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【央视新闻客户端】
国家药监局最新统计显示，今年上半年 ，我国批准上市的创新医疗器械达42个 ，包括多个“全球首款 ”医疗器械产品，在满足我国患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案 。
国家药监局器械注册司副司长袁鹏介绍 ，今年1—6月 ，国家药监局共批准上市第三类医疗器械1595个，其中 ，创新医疗器械有42个 ，高端创新医疗器械加速上市。
据介绍，按照风险程度从低到高 ，我国医疗器械注册主要分为一 、二、三类 ，风险程度越高，监管要求越严 。其中 ，第三类医疗器械风险级别最高 ，在我国实行产品注册管理，需要采取特别措施严格控制管理 ，以保证其安全 、有效 ，包括植入类器械 、介入类器械、生命支持设备、高风险诊断设备和手术设备等 。而创新医疗器械是指具有核心技术发明专利，工作原理或作用机理为国内首创，技术处于国际领先水平 ，且具有显著临床应用价值的医疗器械。
据了解 ，今年批准的42个创新医疗器械，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械 、全球首款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等 。
袁鹏介绍 ，目前 ，“供体灌注系统 ”“植入式无线脑机接口”和“超高剂量率电子射线放射治疗系统”等创新医疗器械，纳入“全球新 ”医疗器械审评审批“绿色通道 ” ，我国脑机接口等高端医疗器械研发创新进入高速发展轨道 。
(总台央视记者张芸韩文旸)【
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